安全性更新报告应该由谁批准同意？

2020-07-16 374

普法内容

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

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停工报告应该由谁来写
停工报告由施工单位写。建设单位应当自中止施工之日起一个月内，向发证机关报告。停工报告应注明停工原因、停工的时间等情况，由项目经理签字。中止施工满一年的工程恢复施工前，建设单位应当报发证机关核验施工许可证。

2020-06-28 40
安全事故向谁报告
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2021-03-22 31
逮捕由谁批准由谁决定
逮捕由人民检察院批准，由人民法院决定。根据相关法律规定，逮捕犯罪嫌疑人、被告人，必须经过人民检察院批准或者人民法院决定，由公安机关执行。公安机关要求逮捕犯罪嫌疑人的时候，应当写出提请批准逮捕书，连同案卷材料、证据，一并移送同级人民检察院审查

2021-02-17 33

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定期安全性更新报告管理制度
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之

2022-03-16 15,340
接到安全事故报告后应当按照规定向谁报告
县级以上地方人民政府有关部门接到生产安全事故报告后，应当按照规定向本级人民政府和安全生产监督管理部门报告。接到生产安全事故报告的地方人民政府和监管部门应当根据事故等级立即启动相应的应急救援预案，组织开

2022-03-13 15,340
证据的安全性分析应由谁申请鉴定
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试用期辞职报告到底应该由谁处理
根据《中国人民共和国劳动合同法》劳动者在试用期内3天前通知使用者，可以解除劳动合同。根据这个规定，没有要求工人以书面形式提交退休报告书，可以口头或者发送信息。但是，口头和信息的方法必须确认对方可以接受

2021-10-02 15,340

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征收基本农田应由谁批准
根据土地管理法的有关规定，如果要征收基本农田，一般需要由国务院获批，也就是说只要征收基本农田的必须要经过国务院的批准，只有在国务院批准之后，市或者县得人民政府才可以组织实施征收动作。由此，只要耕地被划入基本农田保护区的，按照法律的规定必须要

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刑事拘留由谁批准
刑事拘留由谁批准，要根据具体适用的阶段确定： 1、公安机关依法需要拘留犯罪嫌疑人的，由承办单位填写《呈请拘留报告书》，由县级以上公安机关负责人批准，签发《拘留证》，然后由提请批准拘留的单位负责执行； 2、人民检察院决定拘留的案件，应当由办案

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安全生产法给予拘留的行政处罚由谁决定
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