医疗器械强制性标准

2021-05-24 316

普法内容

医疗器械强制性标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

《中华人民共和国标准化法》第二条本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。

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医疗器械新增制度
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

2020-05-10 167
三类医疗器械的罚款标准
三类医疗器械罚款标准：违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元，处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上，处金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重，责令停产停业，10年内不得受理提出的医疗器械许申请。

2020-02-24 26
医疗器械免税吗
医疗器械不一定免税。医疗器械中进口麻醉机、CT、DR等多类医疗设备及其配件是免关税和增值税的。免税，是指按照税法规定免除全部应纳税款，是对某些纳税人或征税对象给予鼓励、扶持或照顾的特殊规定。

2021-04-29 486

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医疗器械需要强制认证吗
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(

2022-06-26 15,340
医疗器械质量管理行政强制措施
在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7)，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(

2022-01-30 15,340
医疗辅助器械一次性赔偿
支付条件领取一次性医疗补助金须同时具备以下各项：（一）劳动者与用人单位之间存在劳动合同关系，用人单位已依法为劳动者缴纳工伤保险费；（二）劳动者患病或所受伤害已被依法认定为工伤；（三）劳动者因工致

2022-07-11 15,340
南京医疗器械市场赔偿标准
医疗器械市场征收怎么补偿首先要看征收的是房屋还是土地来修建医疗器械市场。房屋征收与土地征收适用的法律法规不同，补偿方式不同。按照集体土地上房屋征地拆迁适用的法律是《土地管理法》及各地政府依据该法制定

2023-12-05 15,340

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:16
强制医疗手续的适用条件
如果需要申请强制医疗，需要同时满足下面三个条件：第一，犯罪嫌疑人实施了危害公共安全或者严重危害公民人身安全的暴力行为。我国法律将强制医疗的适用对象限制在具有暴力倾向并且具有主动攻击意识的精神病人，这就要求行为人实施了暴力行为并且造成了一定

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01:27
医疗过错十级赔偿标准
对于职工因工致残、被鉴定为十级伤残的情形，向其支付一次性伤残补助金的标准为七个月的本人工资。若合同期满、劳动关系终止，或职工本人提出解除劳动关系，则职工依法可以得到一次性伤残就业补助金、一次性工伤医疗补助金。前者由用人单位进行支付，后者由工

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