三类医疗器械公司注册要求

2020-10-28 1,887

普法内容

从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同，但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,241
医疗器械注册证查询
医疗器械注册证可以在国家食品药品监督管理总局网站查询。步骤如下： 1、百度“国家药监局”（国家食品药品监督管理总局简称）官网； 2、打开网页，点击数据查询。点击“医疗器械”的大类，上面有国产器械、进口器械等几个目录，根据需要，点击想要查询的

2021-11-24 46
三类医疗器械法律法规
三类医疗器械法律法规为《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2021-05-24 117

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
注册医疗器械有限公司需要什么条件
注册医疗器械有限公司需要的条件如下：1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；4、

2024-05-02 15,340
医疗器械公司注册流程都有哪些？
一、医疗器械公司注册流程： 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。 2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。 3、办理营业执照。 4、刻章。 5、办理组织机构代码证。 6、办理税务

2022-08-11 15,340
注册医疗器械公司的条件有哪些？
注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或

2023-01-30 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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股份有限责任公司注册资本要求
根据《中华人民共和国公司法》第80条规定，股份有限公司采取发起设立方式设立的，其注册资本为在公司登记机关登记的全体发起人认购的股本总额。股份有限公司采取募集方式设立的，其注册资本为在公司登记机关登记的实收股本总额。但是，法律、行政法规对股份

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注册公司需要验资吗
我国公司法对注册公司是否需要验资没有强制性规定，即验资已不再是注册公司所必需的程序之一。根据我国2014年起实施的公司法，申请注册公司从注册资本实缴登记制转变为认缴登记制，且取消了有限责任公司最低三万元人民币、股份有限公司最低五百万元人民币

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