临床试验文盲怎么签知情同意

2020-07-08 3,647

普法内容

如果是文盲，在整个知情同意讨论签字期间必须有一位公平见证人。在书面的知情同意书和其他文件资料交给受试者后，向受试者或受试者法定代理人进行阅读并解释，在受试者或受试者的法定代理人已经口头同意受试者参加试验，并且如果可能在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书证明。

《药物临床试验质量管理规范》第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

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临床试验知情同意书的签署注意事项
通常知情同意书中需要包含以下具体内容：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）

2021-02-13 3,549
临床试验受试者死亡怎么赔偿
在临床试验中保障受试者权益的主要措施之一是知情同意书，知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时，其会向受试者支付医药费并提供相应的经济补偿。这呼应了《药物临床试验质量管理规范》第43条之原则，申办者对于发生与试验

2020-09-25 1,889
临床试验不能走医保的规定
基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用。除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。

2021-06-13 52

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医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》是国家食品药品监督管理局颁布的文件，国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局。是2004年的一份文件。《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局，这是国务院的

2022-03-09 15,340
临床试验是否应当向受试者收费
进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。根据《民法典》第一千零八条的规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意；向

2023-09-11 15,340
临床试验不能走的医保规定
基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用，除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。

2023-01-18 15,340
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： (一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同

2023-06-11 15,340

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00:54
过了试用期不签合同怎么赔偿
过了试用期，如果用人单位继续用工的话，应当与员工签订正式的书面劳动合同，如果用人单位不与劳动者签订书面的劳动合同的话，用人单位应当支付相应的赔偿。具体来说，用人单位应当向劳动者每月支付两倍的工资，作为不签订劳动合同的赔偿。根据我国劳动合同法

2,814 15,340
00:51
缓刑考验期什么意思
缓刑考验期一般是指，法律规定的对宣告缓刑的犯罪分子在社会上对其进行考察的期限。被判拘役的缓刑考验期：最长为原判刑期以上一年以下，最短不得少于两个月。被判三年以下有期徒刑的缓刑考验期：最长为原判刑期以上五年以下，但最短不能少于一年。被判处拘役

1,510 15,340
01:05
试用期是否需要签合同
试用期是需要签合同的。根据《中华人民共和国劳动合同法》的相关规定可知，建立劳动关系，应当订立书面劳动合同。试用期代表双方已经建立了劳动关系，因此应当签合同。需要注意的是，试用期是包括在劳动合同期限内的，如果合同只约定了试用期的，合同不成立。

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