械字号产品销售需要什么资质

2020-12-17 1,647

普法内容

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。

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妆字号产品和械字号产品的区别
妆字号与械字号的区别： 1，审批单位不同，械字号由国家食品药品监督管理局批准认证，遵循法规《医疗器械生产质量管理规范》，外包装有械备文号；由国家食品药品监督管理局批准认证，遵循法规《医疗器械生产质量管理规范》，外包装有械备文号。妆字号是化妆

2023-12-17 111
械字号产品能随便卖吗
械字号产品不可以。械字号产品属于医疗器械范畴，必须取得相应的医疗器械注册证或备案证，经过审核才能上市销售。如果没有取得相关证书，擅自销售将构成违法行为哦。关于械字号产品的问题解答如下： 1、械字号产品的种类：械字号产品种类繁多，包括医用

2023-06-02 98
消字号产品需不需要备案
一、消字号需要在卫生厅进行备案，备案成功后可以在全国消毒产品网页链接上面进行查询，查询成功即为合法消字号产品。二、备案流程。 1、确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品 2、确定产品成分是否符合国标，切记不能添加西药和激素成分 3、根据产

2020-06-27 1,628

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会员销售消毒产品需要哪些资质
消毒产品属于卫生消毒类产品，销售消毒产品不需要取得相关许可证，但经营时必须要求以下有效证明书（1）生产企业卫生许可证复印件（2）产品注册证明书或卫生许可证复印件。有效证件复印件应盖原持有人的章。

2021-10-27 15,340
2022年消字号产品销售犯法吗
凡是未批准为药准字批文的产品，以药品的名义出售的，均属于违法犯罪行为。消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，虽然不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具

2022-12-04 15,340
消字号产品可以走药店销售吗
消字号产品不能去医药公司。消字号是经当地卫生部门批准的卫生批号。虽然没有疗效，但属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要是杀菌。只有消毒功能没有治疗效果，生产企业和经营企业不应对消毒产品进行任何有效的宣传。

2021-10-28 15,340
做口罩销售需要资质吗
销售普通口罩需要办理《营业执照》，销售医用口罩需要一定的资质条件，医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二

2021-10-27 15,340

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销售变质食品怎么赔偿
销售变质食品，消费者可以要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿，不足1000元的，按照1000元索赔。销售变质食品赔偿的法律依据是《中华人民共和国食品安全法》第148条。买到变质食品，消费者不仅可以向经营者要求赔偿损失，也可以向生产者要求赔偿损

6,053 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:14
销售伪劣产品判多久
销售者销售掺杂、掺假的产品、以次充好的产品、以假充真的产品以及冒充合格产品的不合格产品，销售金额在五万元以上的，即构成销售伪劣产品罪。对于本罪，按照销售金额判处不同的刑罚。如果销售者的销售金额在五万元以上不满二十万元的，则应当判处二年以下有

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