二类医疗器械经营许可证怎么办理

2023-12-06 2,541

普法内容

二类医疗器械经营许可证办理方法如下： 1、申请人需要准备必要的申请材料。申请材料通常包括：申请书、经营许可证申请表、法人或者负责人身份证明、医疗器械产品清单和附件清单等。 2、在市场监督管理局网站上下载并填写好申请书和经营许可证申请表。 3、将申请材料和申请表一起提交给所在地的市场监督管理局。 4、支付相应的申请费用，并等待市场监督管理局的审核。 5、市场监督管理局会对申请材料进行审核，一般会派员进行现场检查。审核主要包括对申请材料的真实性、完整性和准确性进行核实，同时对经营场所、仓库和人员进行评估。 6、检查合格后，市场监督管理局会发放二类医疗器械经营许可证。通常情况下，整个申请流程需要3个月左右的时间。申请二类医疗器械经营许可证的条件有： 1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

《医疗器械经营监督管理办法》
第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

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2021-12-13 15,340
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