一次性医用口罩生产需要什么资质

2020-07-17 227

普法内容

一次性医用口罩生产需要的资质为：具备一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗机械生产注册证和许可证，还需要有相应的国家标准或者行业标准的检测报告。有10万级以上的洁净车间，并且有微生物检测能力和理化试验能力。

《医疗器械监督管理条例》第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

医用口罩销售需要哪些资质？
售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。

2020-12-28 827
现在卖口罩，多少算犯法，一次性医用口罩
违反国家在预防、控制新型冠状病毒感染肺炎疫情期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照《刑法》第225条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。在预防、控制新

2024-05-12 20
一次性医用口罩国家检测标准
一次性医用口罩国家检测标准为初始污染菌数应不大于100cfu/g。一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。医用口罩主要分

2021-11-18 58

专业问答更多>>

咨询下，购买一次性医用口罩应该具备哪些资质？
销售一次性医疗用口罩所需的资质必须根据该医疗用口罩的分类确定。属于一种医疗器械口罩的，需要营业执照，属于二种医疗器械口罩的，需要营业执照和二种医疗器械经营记录证明书。

2021-10-23 15,340
销售口罩需要准备什么资质
销售普通口罩需要办理《营业执照》，销售医用口罩需要一定的资质条件，医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二

2022-12-31 15,340
做口罩销售需要资质吗
销售普通口罩需要办理《营业执照》，销售医用口罩需要一定的资质条件，医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二

2021-10-27 15,340
办口罩厂需要哪些资质
（一）、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）、企业应具备相应

2024-08-28 15,340

法律短视频更多>>

01:01
生孩子报销医保需要什么资料
生孩子医保报销需要的资料是： 1、计划生育部门签发的计划生育证明； 2、医疗部门出具的婴儿出生证明； 3、生育女职工、计划生育手术职工本人身份证； 4、企业职工生育医疗证审领表； 5、企业职工计划生育手术医疗证申领表； 6、企业职工生育医药

9,151 15,340
01:03
户口性质21是什么意思
户口性质21是指户口属于非农业户口。户口是指国家主管户政的行政机关所制作的，用以记载和留存住户人口的基本信息的法律文书。也是我们每个公民的身份证明。户籍是对自然人按户进行登记并予以出证的公共证明簿，记载的事项有自然人的姓名、出生日期、亲属、

2,905 15,340
01:03
医保交二十年一次性要多少钱
医保交二十年一次性要多少钱，应当根据当地的实际情况进行确定。法律明确规定，参加职工基本医疗保险的个人，达到法定退休年龄时累计缴费达到国家规定年限的，退休后不再缴纳基本医疗保险费，按照国家规定享受基本医疗保险待遇，未达到国家规定年限的，可以缴

3,113 15,340