医疗器械管理办法

2023-12-09 15

普法内容

医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。内容如下： 1、定义和分类：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品，根据其风险等级，分为三类。 2、生产和销售许可：医疗器械的生产和销售必须取得相应的许可证，分别由国家药品监督管理局和省级食品药品监督管理局颁发。 3、上市备案和审批：医疗器械的上市必须经过相应的备案和审批程序，包括技术评价、临床试验等。 4、产品标识和说明书：医疗器械必须标注产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息，并附有使用说明书。 5、监督检查和处罚：监督管理部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为将给予相应的处罚。办理医疗器械经营许可证，具体操作方法是： 1、具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会官网或当地卫生健康委员会官网查询相关信息。 2、提交申请材料：申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料，包括企业法人营业执照副本、医疗器械代理授权书、医疗器械经营质量管理规范文件等。 3、审核和验收：当地卫生健康委员会对申请材料进行审核，对符合要求的申请人进行现场验收，以确认其经营场所是否符合要求，并对经营人员进行考核。 4、领取许可证：验收通过后，申请人需要缴纳相关费用，并领取医疗器械经营许可证。综上所述，医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规。

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 595
医疗器械归哪个部门管
根据我国法律规定，医疗器械应该是归国家药监局管理。

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医疗器械监督管理的原则是什么？
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

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医疗器械生产管理法第七十条对医疗器械
生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器

2022-09-21 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
医疗器械经营监督管理办法2016第13号
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

2022-10-02 15,340
2015医疗器械注册管理办法第四十七条
违反本办法规定，生产企业申请医疗器械注册，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证书的，由原注册审批机构撤销其注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改

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医疗纠纷的处理方法
根据我国法律的相关规定，发生医疗纠纷的处理办法有： 1、医患双方可以通过协商达成和解。双方以平等自愿的原则，在充分协商的基础上达成和解协议，双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议，并协商确定赔偿金额； 2、通过调解的方式解决。可以向

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