销售二级医疗器械需要资质吗

2023-06-17 17

普法内容

销售二级医疗器械需要资质。 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。办理医疗器械经营许可证的流程如下： 1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可； 2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查； 3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。综上所述，做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质。

《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

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医疗器械二类生产销售需要几个证
医疗器械二类生产销售需要三个证。分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业许可证是由药品监督管理部门颁发的，证明该企业具备生产医疗器械的资格和能力的证书。医疗器械注册证是由国家药品监督管理部门颁发的

2023-12-22 11
二类医疗器械必须要企业销售吗
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2024-05-11 5
销售假冒医疗器械量刑
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2024-06-10 13

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&&&经营医疗器械需要什么资质
经营医疗器械需要的资质如下：1、依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

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办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
医疗器械经销的资质是什么
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 3、具有

2023-09-06 15,340
销售假冒医疗器械量刑
我国《刑法》第140条规定，犯生产、销售伪劣产品罪，销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；销售金额20万元以上不满50万元的，处2年

2024-09-03 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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生孩子报销医保需要什么资料
生孩子医保报销需要的资料是： 1、计划生育部门签发的计划生育证明； 2、医疗部门出具的婴儿出生证明； 3、生育女职工、计划生育手术职工本人身份证； 4、企业职工生育医疗证审领表； 5、企业职工计划生育手术医疗证申领表； 6、企业职工生育医药

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康复治疗医保能报销吗
康复治疗所产生的费用能否报销要区分情况而定，且报销的比例根据各地的不同有不同的标准，所以建议患者还是要到当地的医保部门和民政部门进行咨询。比如一些大众疾病，危重疾病的康复治疗的费用是可以报销的，而一些比较轻微的疾病，康复治疗的费用可能就不是

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