一类医疗器械备案凭证有效期

2020-02-09 959

普法内容

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源)，有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 581
第二类医疗器械备案凭证进行办理流程
1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2、第二步：登录系统，查

2020-08-04 518
医疗器械第一类需要备案吗？
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

2020-03-08 1,490

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号是怎么样的
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排

2022-03-07 15,340
一类器械有许可备案吗
不管你是办好了还是没办好一类器械的许可证，你的经营范围里是肯定有的，没有是肯定办不了，写在经营范围里最好，需要的时候不用变更经营范围，不需要的时候只要不经营一类器械就不用管它

2022-10-29 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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办理房屋租赁登记备案凭证需要什么资料
办理房屋租赁登记备案凭证需要的资料，具体如下： 1、需要双方提供的证件有，带着双方身份证及复印件、租赁合同到当地房管部门房屋租赁管理科办理相关手续； 2、出租人需要提供的证件有，房屋所有权证或集体土地建设用地使用证，临时建设工程规划许可证，

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01:22
医保卡电子凭证怎么弄
申领医保卡电子凭证的方式如下：打开手机，启动“微信”应用；进入微信，点击右下角“我”，再点击“支付”；进入页面，点击“城市服务”；进入页面，向下翻页找到并点击“医保电子凭证”；进入页面，点击“立即激活”；输入“支付密码”验证身份信息；进入页

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