医疗器械代理机构备案备案需要哪些材料
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委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料：(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业执照复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
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一类医疗器械备案需要的材料有： 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件； 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书； 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告； 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。
当事人进行一类医疗器械备案需要的材料种类包括：企业营业执照副本；组织机构代码证副本复印件一份；法人身份证、生产、质量管理人学历证书；主要生产设备及检测装置；产品风险分析资料；安全风险分析报告等。
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