以部件注册的医疗器械公司注册条件
该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!
我也有类似问题!点击提问
注册医疗器械公司的条件有:医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。
公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件: 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房; 3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 而注册所需提供资料一般包括:股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件;股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。
-
医疗器械公司注册需要什么条件?
医疗器械公司注册需要的条件为: 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称,并且有相适应的相对独立的经营场所; 2、应当建立健全产品质量管理制度,其中包括采购
2020.12.03 652 -
-
孵化器公司注册条件
1、办公场地是固定的,并配备专职从事创业服务工作的管理人员人数需三人以上; 2、公司场地面积不少于2000平方米,同时设施能满足孵化企业的要求; 3、场地产权清晰或者租赁备案手续完备,且入驻的创业实体可在房屋租赁部门办理租赁备案手续; 4、
2020.03.04 902
-
以部件注册的医疗器械公司注册要求
以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,
2022-03-16 15,340 -
医疗器械不予注册
有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
2022-04-05 15,340 -
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
2022-01-30 15,340 -
境外医疗器械注册流程
境外医疗器械,生产企业应填写境外医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性
2022-03-16 15,340
-
01:15
股份公司注册条件股份有限公司,指的是公司的资本是由股份所组成,公司的股东以其认购的股份为限对公司承担责任的企业法人。 根据《公司法》的相关规定,注册股份有限公司,必须要具备以下条件: 1、发起人需要具备法定的资格,并且要达到法定人数的要求; 2、股份发行、
7,527 2022.04.15 -
01:17
投资公司注册条件注册投资公司,如果不涉及需要行政许可的经营事项,则按照一般有限责任公司的注册流程注册即可。例如经营事项为“以自有资金从事投资活动”,是不需要经过行政许可的;但如果经营事项为证券投资业务,则需要银保监会的行政许可。因此注册投资公司是否需要行政
9,440 2022.04.17 -
01:07
注册投资公司需要什么条件?注册投资公司需要的条件,具体如下: 1、投资公司是以自有资产进行投资,并以投资作为主要经营业务的公司; 2、投资公司的投资业务和直接经营的业务应予区分。投资公司经营范围中的投资,是指该公司投资某行业、产业的范围,而不表示该公司直接经营该项业
3,213 2022.04.17