您的位置:法师兄 > 精选问答 > 医疗器械许可事项如何变更呢

医疗器械许可事项如何变更呢

2022-05-20 19:31

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

福建在线咨询顾问团

2022-05-20回复

许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

章法律师

广东律参律师事务所

一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

律师普法更多>>
  • 医疗器械许可办理
    医疗器械许可办理

    开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

    2020.10.23 383
  • 医疗器械生产许可证
    医疗器械生产许可证

    第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器

    2020.03.09 526
  • 无许可证经营医疗器械如何处罚
    无许可证经营医疗器械如何处罚

    1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品; 2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款; 3、情节严

    2020.05.03 1,383
专业问答更多>>
  • 医疗器械许可事项变更怎么办理

    许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证

    2022-03-16 15,340
  • 食品医疗器械许可证怎么更名

    许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证

    2022-01-30 15,340
  • 医疗器械经营许可证

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证明书,开设第三类医疗器械经营企业,必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查许可,发行《医疗器械经营企业许可证》。那么,医疗器械经营许可证的许

    2021-10-26 15,340
  • 医疗器械经营许可证有效期届满怎么办?医疗器械经营许可证如何办理

    《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展

    2022-03-07 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,384 2022.05.11
  • 医疗事故如何起诉 01:46
    医疗事故如何起诉

    医疗事故的起诉程序为: 1、受害人首先提交相关材料申请进行医疗事故鉴定; 2、收集好相关证据,包括医院的就诊记录、病历、发票、病情证明、诊断报告、手术记录等等; 3、向法院提起诉讼,事先草拟好民事起诉状,写清楚医疗过错发生的事实全过程、诉讼

    1,144 2022.06.22
  • 合作医疗参保地怎么变更 00:49
    合作医疗参保地怎么变更

    合作医疗参保地变更流程如下:进入医保电子凭证页面之后,找到参保地,点击之后会弹出一个“切换参保地”,然后将参保地进行切换选择。根据相关法律规定可知,医保参保地与发卡地不同需要到参保地社保窗口办理社保转移或在现参保地办理挂失办理新卡。若所在地

    14,871 2022.06.15
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?