您的位置:法师兄 > 精选问答 > 原始药品报告管理办法——

原始药品报告管理办法——

2022-05-13 13:53

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

广东在线咨询顾问团

2022-05-13回复

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

为加强药品广告管理,保证药品广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定,制定本办法。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

是为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益制定的法律。

律师普法更多>>
  • 现行药品管理法
    现行药品管理法

    现行的药品管理法主要是为了起到以下作用:1、为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法;2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全

    2021.12.11 1,281
  • 药品注册管理办法是什么
    药品注册管理办法是什么

    药品注册管理是国家要系统地评估拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量控制性等,并决定是否同意其申请。按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,在中国境内上市的药品,必须经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证明书,但没有实施审查管理的中药

    2022.04.16 3,333
  • 麻精药品处方管理办法一
    麻精药品处方管理办法一

    麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色,处方右上角分别标注“麻”、“精一”;第二类精神药品处方的印刷用纸为白色,处方右上角标注“精二”。麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为1次

    2020.03.07 3,310
专业问答更多>>
  • 原始药品报告管理办法

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今

    2022-03-16 15,340
  • 药品监督管理办法

    设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之

    2022-01-28 15,340
  • 现行药品管理法

    现行的药品管理法主要是为了起到以下作用:1、为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法;2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治

    2021-12-18 15,340
  • 麻醉药品使用权管理办法

    医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品

    2022-03-16 15,340
法律短视频更多>>
  • 药品管理法十倍赔偿 01:10
    药品管理法十倍赔偿

    药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不

    5,589 2022.04.17
  • 妨害药品管理罪的刑事责任有 00:51
    妨害药品管理罪的刑事责任有

    妨害药品管理罪的刑事责任有:1、违反药品管理法规,足以严重危害人体健康的,犯罪嫌疑人会被人民法院判处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;2、对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,犯罪嫌疑人会被人民法院判处三年以上七年以下有期徒

    3,427 2022.04.17
  • 妨害药品管理罪的刑事责任有哪些 01:20
    妨害药品管理罪的刑事责任有哪些

    妨害药品管理罪的刑事责任有:违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金: 1、生产、销售国务院药品

    4,158 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?