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办理三类医疗器械经营许可证都需要哪些资料

2022-05-15 08:05

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2022-05-15回复

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)法定代表人企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

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根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下: 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

张神兵律师

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