您的位置:法师兄 > 精选问答 > 开药品厂需要哪些条件办理药品生产许可证

开药品厂需要哪些条件办理药品生产许可证

2023-04-07 16:35

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

甘肃在线咨询顾问团

2023-04-07回复

开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

药品生产许可证办理如下: 1、药品生产许可证核发申请表; 2、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能); 3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明; 4、营业执照; 5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 7、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

(一)有具备农药和病虫害防治专业知识,熟悉农药管理规定,能够指导安全合理使用农药的经营人员; (二)有与其他商品以及饮用水水源、生活区域等有效隔离的营业场所和仓储场所,并配备与所申请经营农药相适应的防护设施; (三)有与所申请经营农药相适应的质量管理、台账记录、安全防护、应急处置、仓储管理等制度。 经营限制使用农药的,还应当配备相应的用药指导和病虫害防治专业技术人员,并按照所在地省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门的规定实行定点经营。

律师普法更多>>
  • 药品经营许可证办理需要多久
    药品经营许可证办理需要多久

    药品经营许可证办理需要30个工作日,不论是否审批,均会在30个工作日内给出答复。

    2020.06.20 991
  • 办理农药经营许可证需要哪些条件?
    办理农药经营许可证需要哪些条件?

    对于农药经营许可证需要的条件: 1、经营者要有具备农药和病虫害防治专业知识,以及熟悉农药管理规定,能够指导购买人安全合理使用农药; 2、经营场所有与其他商品以及饮用水水源、生活区域等要有有效的隔离,并配备与所申请经营农药相适应的防护的设施。

    2020.03.07 570
  • 药品许可证怎么办理
    药品许可证怎么办理

    1.提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请.递交材料:递交与所申请经营类型相关的材料.材料补正:受理部门根据不同情形进行处理,并告知申请单位补正材料.审核阶段:审核周期为30个工作日.资质发放:对符合条件的单位发放药品经营许

    2020.07.19 574
专业问答更多>>
  • 药品生产企业设立及经营需要符合哪些条件,如何办理生产药品许可证

    开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人

    2022-01-20 15,340
  • 药品生产许可证怎么办理

    开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品

    2022-01-20 15,340
  • 开办药品公司需要哪些条件

    开办药品经营企业必须具备以下条件: 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员; 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; 4.

    2023-01-03 15,340
  • 那办理药品经营许可证需要什么条件

    根据我国《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业按照下列程序办理《药品经营许可证》:(一)申请人向拟经营企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出准备申请,并提交以下材料:1、企业法定

    2021-11-19 15,340
法律短视频更多>>
  • 食品生产经营许可证需要准备哪些材料 01:08
    食品生产经营许可证需要准备哪些材料

    申请食品生产经营许可证所需材料如下:1、食品生产许可申请书;2、食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图;3、食品生产主要设备、设施清单;4、专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。上述材料需要向申请人所在

    5,766 2022.04.15
  • 安全生产许可证哪些企业需要办理 00:55
    安全生产许可证哪些企业需要办理

    煤矿、非煤矿、危险化学品生产、烟花爆竹生产、民用爆破器材生产、建筑施工等六种必须办理安全生产许可证才能生产。不属于这六种企业就不用办理安全生产许可证。国务院安全生产监督管理部门负责中央管理的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生

    18,761 2022.05.11
  • 食品卫生许可证办理流程 01:02
    食品卫生许可证办理流程

    食品卫生许可证办理流程如下; 1、第一步是准备申办卫生许可证的申办材料,包括卫生许可证申请书,法定代表人身份证复印件,授权委托书以及被委托人的身份证复印件,企业营业执照复印件,生产场地平面图,生产工艺流程图,卫生防护设施图,产品从业人员健康

    10,735 2022.05.11
公司法不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?