医疗器械企业注册需要哪些资料
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公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件: 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房; 3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 而注册所需提供资料一般包括:股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件;股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。
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2021-11-19 15,340 -
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2022-04-05 15,340 -
首次注册医疗器械需要免于注册检测吗
首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变
2022-03-16 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,338 2022.05.11 -
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公司注册的资料
公司注册的资料主要包含以下几项: 1、公司法定代表人所签署的《公司设立登记申请书》;2、公司全体股东签署的公司章程;3、自然人股东身份证及其复印件或者公司法人股东的资格证明;4、董事、监事、经理的任职文件以及对应的身份证复印件;5、委托代理
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注册商标需要什么材料
注册商标需要的材料有: 1、如果是以个人名义申请注册的商标,则需提供本人的身份证复印件以及个体工商户营业执照的复印件,并且需要再个体工商户营业执照复印件上加盖公章; 2、如果是以企业名称申请注册的商标,需要提供企业营业执照的复印件,并要在营
1,618 2022.04.15