境外申请医疗器械注册的流程都有哪些呢
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第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份） 2.安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份） 3.产品技术要求（电子件1份,复印件1份） 4.产品检验报告（电子件1份,复印件1份） 5.临床评价资料（电子件1份,复印件1份） 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份） 7.生产制造信息（电子件1份,复印件1份） 8.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份） 9.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份） 10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）
注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。
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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋
2020.12.02 577 -
医疗器械注册证怎么办理境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
2020.06.27 779 -
医疗器械二类备案的流程1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。
2020.05.16 618
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2022-03-13 15,340 -
三类医疗器械注册流程
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2022-03-16 15,340 -
二类医疗器械注册流程
境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日
2022-03-16 15,340
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企业申请注册商标流程企业申请注册商标流程如下： 1、确定需要注册商标的商品项目。 2、查询。在商标注册之前，进行查询，是决定商标能不能注册成功的重要一步，通常代理机构有专业的查询软件进行查询，也可以进入国家商标局的官方网站来查询。 3、商标风险评估。 4、制作
8,720 2022.04.15 -
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著作权申请流程有哪些根据我国著作权法的规定，我国公民在我国取得作品的著作权，无需进行任何登记、申请手续，也不以作品发表为前提条件，作者在完成作品之时即享有该作品的著作权，这种制度被称为著作权自动取得制度。适用自动取得的条件为，作者为本国公民或长期在本国居住的外
1,219 2022.04.17 -
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,363 2022.05.11
