您的位置:法师兄 > 精选问答 > 药品原始药品报告管理办法

药品原始药品报告管理办法

2023-04-04 09:38

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

重庆在线咨询顾问团

2023-04-04回复

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

为加强药品广告管理,保证药品广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定,制定本办法。

丰培铭律师

天津东方律师事务所

药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治,用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

律师普法更多>>
  • 药品管理法修改
    药品管理法修改

    为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体公众用药安全,维护人民身体健康和用药的和合法权益,保护和促进公众健康,特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守活动,适用本法。

    2022.09.29 312
  • 新版药品管理法
    新版药品管理法

    为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体公众用药安全,维护人民身体健康和用药的和合法权益,保护和促进公众健康,特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守活动,适用本法。

    2022.09.29 1,270
  • 药品管理法包括
    药品管理法包括

    是为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益制定的法律。

    2020.05.16 1,147
专业问答更多>>
  • 原始药品报告管理办法

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方,是指至今

    2022-03-16 15,340
  • 药品不良反应报告与监测管理办法

    在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

    2022-09-29 15,340
  • 药品不良反应报告和监测管理办法

    药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人

    2022-09-20 15,340
  • 药品不良反应报告和监测管理办法?

    国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

    2022-09-24 15,340
法律短视频更多>>
  • 药品管理法十倍赔偿 01:10
    药品管理法十倍赔偿

    药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不

    5,534 2022.04.17
  • 妨害药品管理罪的刑事责任有 00:51
    妨害药品管理罪的刑事责任有

    妨害药品管理罪的刑事责任有:1、违反药品管理法规,足以严重危害人体健康的,犯罪嫌疑人会被人民法院判处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;2、对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,犯罪嫌疑人会被人民法院判处三年以上七年以下有期徒

    3,351 2022.04.17
  • 妨害药品管理罪的刑事责任有哪些 01:20
    妨害药品管理罪的刑事责任有哪些

    妨害药品管理罪的刑事责任有:违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金: 1、生产、销售国务院药品

    4,122 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?