您的位置:法师兄 > 精选问答 > 医疗器械许可证怎么办理?

医疗器械许可证怎么办理?

2022-05-15 09:28

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

甘肃在线咨询顾问团

2022-05-15回复

境内第一类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地设区市(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,设区市(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。设区市(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证

张神兵律师

广东律参律师事务所

1、一类医疗器械不需要许可证,目前实行备案制,向生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。 2、一类医疗器械没有生产许可,目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条:第一类医疗器械实行备案管理;第三章第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

律师普法更多>>
  • 医疗器械许可办理
    医疗器械许可办理

    开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

    2020.10.23 385
  • 医疗器械许可证的办理
    医疗器械许可证的办理

    1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场

    2020.03.03 773
  • 怎么办理医疗器械生产许可证?
    怎么办理医疗器械生产许可证?

    开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

    2020.03.14 300
专业问答更多>>
  • 医疗器械许可证怎么办理

    境内第一类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地设区市(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,设区市(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工

    2022-03-16 15,340
  • 医疗器械许可证的办理

    1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

    2021-12-28 15,340
  • 医疗器械生产许可证怎么办理

    食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查: (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产; (二)医疗器械生

    2022-03-12 15,340
  • 医疗器械生产许可证怎么办理?

    开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督

    2022-03-30 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,397 2022.05.11
  • 开工许可证怎么办理 01:10
    开工许可证怎么办理

    开工许可证,一般有以下的四个办理流程,具体如下: 1、申请人向有关单位提出办理申请; 2、需要提供资料和证件:《建筑工程施工许可证申请表》;立项批文和投资许可证;土地使用权证和建设工程用地许可证;拆迁许可证或施工现场是否具备施工条件;建设工

    4,497 2022.04.17
  • 生产许可证怎么办理 00:58
    生产许可证怎么办理

    生产许可证的办理流程如下: 1、企业填写《生产许可证申请表》,经市局初审通过后,将申请材料报省质量技术监督局; 2、省质量技术监督局对符合申报条件的企业,发放《生产许可证受理通知书》; 3、现场审查; 4、样品检验; 5、全国许可证办公室进

    9,335 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?