三类医疗器械经营许可证是怎么办理的
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
对内容有疑问，可立即反馈反馈
首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。 其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下： 1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章） 2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明. 3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件） 4、主要生产设备及检验仪器清单 5、医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样品 6、产品的工艺流程图
一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
-
医疗器械三类许可证怎样办理对申请材料的要求： 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确； 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行
2020.12.04 815 -
二类医疗器械经营许可证办理条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合
2020.03.03 1,160 -
三类医疗器械经营许可证场地要求1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2.三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库
2020.01.26 1,563
-
第三类医疗器械经营许可证怎么办理
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;(二)申请资料不齐全或
2022-03-16 15,340 -
三类医疗器械经营许可证办理流程是怎样的
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
2022-01-30 15,340 -
如何申办三类医疗器械经营许可证
1、许多药品或医疗器械经销商，如果没有三种医疗器械营业执照，许多产品不能销售，如体外诊断试剂属于三种医疗器械，只有相关证书，才能销售本产品。2、申请三种医疗器械营业执照，必须有相关的营业执照，一般营业
2021-12-30 15,340 -
三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
第三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交有关材料。然后，受理部门应当审查申请材料。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件
2021-12-13 15,340
-
00:52
危化品经营许可证怎么办理危化品经营许可证办理的流程如下： 1、申请人提出申请：需要准备的材料包括了申请经营许可证的文件及申请书；安全生产规章制度和岗位操作规程的目录清单；企业主要负责人，安全生产管理人员，特种作业人员的相关资格证书；经营场所产权文件或者租赁文件；
3,532 2022.04.17 -
00:54
流动经营许可证怎么办流动摊贩无法办理营业执照，也无需办理营业执照。因为办理营业执照需要住所使用证明，而流动摊贩是提供不了的。但是可在县级以上地方人民政府指定的场所和时间，销售农副产品、日常生活用品。如果流动摊位是在当地政府以及城市管理规划允许的区域，那么就是合
4,229 2022.06.22 -
01:06
保健食品经营许可证怎么办理保健食品经营许可证需要： 1、申请报告； 2、《所在市卫生局卫生许可证申请书》； 3、企业名称预先核准通知书复印件； 4、卫生管理组织名单； 5、各类场所卫生管理制度； 6、主要生产设备清单； 7、建设项目四置图、平面布局图。从业人员健康证
3,910 2022.04.17
