医疗器械申请重新注册需要什么资料
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等； 3、办公面积90平米以上。
公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件： 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房； 3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。
-
医疗器械只出口需要注册证吗医疗器械只出口需要注册证。医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
2020.06.20 265 -
-
注册一个医疗器械公司需要什么条件医疗器械公司注册需要以下条件： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、有健全产品质量管理制度； 3、办公面积90平米
2020.06.29 1,073
-
如何申请医疗器械重新注册
申请医疗器械重新注册，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
注册医疗器械公司需要哪些资料
经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商营业执照。 医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。 1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验
2022-08-01 15,340 -
医疗器械公司注册需要什么条件？
医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应
2022-06-06 15,340 -
注册医疗器械公司需要什么条件？
医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应
2022-06-10 15,340
-
01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,354 2022.05.11 -
00:59
申请低保需要什么资料申请低保需要的资料如下：当事人的身份证明、户口本；低保申请书；本人与其家庭成员的收入证明；以及结婚证、离婚证等。如果申请人与其共同生活的家庭成员，人均收入低于当地村民的最低生活保障标准的，一般可享受低保待遇。根据相关法律规定可知，享受城市居
9,588 2022.05.11 -
01:28
注册商标需要什么材料注册商标需要的材料有： 1、如果是以个人名义申请注册的商标，则需提供本人的身份证复印件以及个体工商户营业执照的复印件，并且需要再个体工商户营业执照复印件上加盖公章； 2、如果是以企业名称申请注册的商标，需要提供企业营业执照的复印件，并要在营
1,618 2022.04.15
