定期安全性更新报告管理

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

根据我国法律规定，制度如下： 一、二级以上医院和妇幼保健院，应当安排至少1名掌握新生儿复苏技术的医护人员在分娩现场。分娩室应当配备新生儿复苏抢救的设备和药品。 二、产科医护人员应当接受定期培训，具备新生儿疾病早期症状的识别能力。 三、新生儿病房（室）应当严格按照护理级别落实巡视要求，无陪护病房实行全天巡视。 四、产科实行母婴同室，加强母婴同室陪护和探视管理。住院期间，产妇或家属未经许可不得擅自抱婴儿离开母婴同室区。因医疗或护理工作需要，婴儿须与其母亲分离时，医护人员必须和产妇或家属做好婴儿的交接工作，严防意外。 五、严格执行母乳喂养有关规定。 六、新生儿住院期间需佩戴身份识别腕带，如有损坏、丢失，应当及时补办，并认真核对，确认无误。 七、新生儿出入病房（室）时，工作人员应当对接送人员和出入时间进行登记，并对接收人身份进行有效识别。 八、规范新生儿出入院交接流程。新生儿出入院应当由医护人员对其陪护家属身份进行验证后，由医护人员和家属签字确认，并记录新生儿出入院时间。 九、新生儿病房（室）应当加强医院感染管理，降低医院感染发生风险。 十、新生儿病房（室）应当制定消防应急预案，定期开展安全隐患排查和应急演练。 十一、对于无监护人的新生儿，要按照有关规定报告公安和民政等部门妥善安置，并记录安置结果。