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药品代理合同备案需要提交哪些材料

2022-05-21 15:28

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2022-05-21回复

药品委托生产申请材料项目:(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;(六)委托生产合同;(七)受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;(八)受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;(四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

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