临床上如何申请免检测医疗器械产品注册登记
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重新注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）原注册证有效期内无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
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申请版权注册登记： (一)申请者递交材料; (二)登记机关在3个工作日内对材料的齐备与否，进行审核; (三)申请者交付登记申请费; (四)登记机关收到费用后发放受理通知书; (五)登记机关在受理后30日内对申请材料的正确与否，进行形式审核; (六)登记机关向申请者送达发放登记证书通知或送达不予以办理登记的通知; (七)申请人领取登记证书或退回的50%申请费。
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