医疗器械专利编号及颁布标准
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国家食品药品监管总局发布公告,批准发布YY0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准,标准自2019年1月1日起实施。 标准编号、名称如下: YY0645—2018连续性血液净化设备 YY/T0514—2018牙科学气动牙科手机用软管连接件 YY/T0744—2018移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T1600—2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 YY/T1601—2018超声骨组织手术设备 YY/T1602—2018牙科学根管预备机 YY/T1603—2018医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统 YY/T1604—2018牙科学旋转抛光器械 YY/T1610—2018麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国家对于医疗器械有着严格的管理。
医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 (1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 (2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。 行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
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