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药品生产许可证有效期到期必须换证吗

2022-05-12 08:00

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2022-05-12回复

《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

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《药品生产许可证》有效期为五年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前六个月,根据国务院药品监督管理部门的相关规定进行申请换发《药品生产许可证》。

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