境外注册医疗器械流程有哪些
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第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况: 1.《第一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份) 2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份) 3.产品技术要求(电子件1份,复印件1份) 4.产品检验报告(电子件1份,复印件1份) 5.临床评价资料(电子件1份,复印件1份) 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(电子件1份,复印件1份) 7.生产制造信息(电子件1份,复印件1份) 8.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件)(电子件1份,复印件1份) 9.符合性声明(原件正本(收取)1份,电子件1份) 10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件(原件正本(收取)1份,电子件1份)
注册医疗器械公司的条件有:医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。
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医疗器械备案凭证流程,如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料: 1营业执照复印件; 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3企业组织机构与部门设置说明; 4经营范围、经营方式说明; 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋
2020.12.02 538 -
医疗器械注册证怎么办理
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
2020.06.27 739 -
医疗器械二类备案的流程
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料; 2、网上申报、报送纸质资料; 3、工作人员网上受理; 4、有库房的工作人员现场踏勘; 5、领取第二类医疗器械经营备案。
2020.05.16 597
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2022-03-16 15,340 -
申请境外医疗器械注册要走哪些程序
境外医疗器械,生产企业应填写境外医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性
2022-03-13 15,340 -
三类医疗器械注册流程
境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次
2022-03-16 15,340 -
二类医疗器械注册流程
境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日
2022-03-16 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,271 2022.05.11 -
01:10
有限公司注册流程有限公司注册流程如下:查名,确认公司的名字;开验资户;验资,完成公司注册资金验资手续;签字,客户前往工商所核实签字;申请公司营业执照;申请组织机构代码证;申请税务登记证;办理基本帐户和纳税账户;办理税种登记;办理税种核定;办理印花税业务;办
3,453 2022.01.13 -
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法人注册流程法人注册流程如下: 1、确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后,可以去工商局现场或线上提交核名申请; 2、核名通过后,确认地址信息、高管信息、经营范围,在线提交预申请; 3、携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件,到工商局领取营业
2,653 2022.04.17