医疗器械注册审查暂行办法
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国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品；境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期四年。
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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
医疗器械广告审查标准是： 1.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。 2.医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 3.医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。
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