您的位置:法师兄 > 精选问答 > 医疗器械许可办理

医疗器械许可办理

2022-11-06 14:43

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

湖南在线咨询顾问团

2022-11-06回复

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 你需要具体分析自己的产品类别然后才能确定到哪个部门申请。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证和上岗证; 8、其它相关材料。

律师普法更多>>
  • 医疗器械许可证怎么办理?
    医疗器械许可证怎么办理?

    1、一类医疗器械不需要许可证,目前实行备案制,向生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗

    2020.01.27 529
  • 医疗器械许可证
    医疗器械许可证

    一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

    2021.10.11 1,223
  • 医疗器械许可证怎么办理
    医疗器械许可证怎么办理

    1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证

    2020.11.08 1,411
专业问答更多>>
  • 医疗器械许可管理办法

    以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,

    2022-03-13 15,340
  • 医疗器械许可证的办理

    1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

    2021-12-28 15,340
  • 办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么

    办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可 受理条件: (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称; (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具

    2022-04-28 15,340
  • 医疗器械许可证怎么办理

    境内第一类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地设区市(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,设区市(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工

    2022-03-16 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,416 2022.05.11
  • icp许可证 办理 00:56
    icp许可证 办理

    icp许可证可以去当地的通信管理局提出申请。每个地区都是可以到当地的通信管理局申请。例如北京市去北京市西城区马连道路4号;上海市去上海市黄浦区中山南路508号;广东省去广州市执信南路3号广东通建大楼等。还可以去当地的通信管理局官网提出申请。

    1,981 2022.04.17
  • 许可证管理办法 01:11
    许可证管理办法

    《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》,已经2014年4月8日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年8月1日起施行。 国家对生产重要工业产品的企业,实行生产许可证制度。 实行生产许可证制度的工业产品目

    2,745 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?