更新时间:2022.06.26
当事人进行一类医疗器械备案需要的材料种类包括:企业营业执照副本;组织机构代码证副本复印件一份;法人身份证、生产、质量管理人学历证书;主要生产设备及检测装置;产品风险分析资料;安全风险分析报告等。
一类医疗器械备案需要的材料有:企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资
办理二类医疗器械备案材料需要: 1、营业执照及复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明; 3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书; 4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式
以下医疗器械可以医保报销,而其他医疗器械则需要自费。 1、诊疗设备: (1)核磁共振成像仪检查治疗费; (2)及血管造影X线机(含数字减影设备)检查治疗费; (3)单光子发射计算机扫描仪检查费; (4)高压氧治疗费(抢救治疗除外); (5)
做医疗器械需要的条件是:有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;符合产
注册医疗器械有限公司需要的条件如下: (1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称; (2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称; (3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例; (4)企业应具备相应的产品质量
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营
一、医疗器械公司注册需要以下条件: (1)注册资本不得少于人民币200万元; (2)有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的,公司注册地址必须是办公性质的,住宅是不能作为注册地址之用的; (3)
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营
不麻烦。按照以下步骤办理即可: 第一步:申请人持相关材料向市政务服务中心工商局窗口提出申请,经受理审查员初审通过,开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合受理条件的,在当场或者5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料(出具告知
一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
医疗器械不一定免税。医疗器械中进口麻醉机、CT、DR等多类医疗设备及其配件是免关税和增值税的。免税,是指按照税法规定免除全部应纳税款,是对某些纳税人或征税对象给予鼓励、扶持或照顾的特殊规定。
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐