如何办理三类医疗器械公司注册-注册流程问题在线咨询-法师兄

行动指南

2021年三类医疗器械公司注册流程如下： 1、工商局核名称（5个工作日) 2、办理医疗器械经营许可证（30个工作日） 3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告（3-5个工作日） 4、工商局办理营业执照（7-10个工作日） 5、质监局办理办理代码证（1-3个工作日） 6、税务局办理税务登记证（7-10个工作日） 7、银行开设基本户（7-10个工作日）医疗器械材料清单： 1、代理产品单位的授权书（加盖公章） 2、营业执照复印件 3、生产许可证复印件 4、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证不要过期或即将过期）。 5、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份证原件到场。 6、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人） 7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）； 9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

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医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020.04.08 2,203
三类医疗器械罚款标准
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国家对于医疗器械有着严

2020.02.22 727
医疗器械注册证办理时间要多久
医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。医疗器械注册时间的具体规定如下： 1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证； 2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品1

2022.04.25 3,980

专业问答

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
以部件注册的医疗器械公司注册要求
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-03-16 15,340
医疗器械注册审查办法
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-16 15,340
医疗器械公司注册流程都有哪些？
一、医疗器械公司注册流程： 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。 2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。 3、办理营业执照。 4、刻章。 5、办理组织机构代码证。 6、办理税务

2022-08-11 15,340

法律短视频

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公司注册办理
公司注册办理的流程如下： 1、所有的企业的设立条件都包括人，钱，法律文本，名称，住所和组织机构这六个要素，缺一不可。要筹备一个公司，首要要确定这个公司叫什么名字，进行公司名称核准，股东几个人，股东怎么出资等问题； 2、准备公司设立登记申请书

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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如何办理公司注销
公司注销前，首先成立清算组，并在十天内把清算组成员和负责人向工商局备案。按规定，有以下情况的，清算组要从清算结束的当天开始，三十天内向原公司登记机关申请注销登记：公司被依法宣告破产；公司章程规定的营业期限届满或章程规定的别的解散事由出现，但

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