医疗器械公司依法审核通过有哪些要求-注册要求问题在线咨询-法师兄

行动指南

医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。

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医疗器械有哪些法律依据
医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。医疗器械的分类具体如下： 1、

2023.10.21 198
三类医疗器械公司注册要求
从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同，但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

2020.10.28 1,841
医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020.04.08 2,188

专业问答

国外医疗器械三类资质多久审核
设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30个工作日内，做出是否给予注册的决定。省级（食品）药品监督管理局应在受理后的60个工作日内，做出是否给予注册的决定。国家（食品）药品监督管理局应在受理后的90

2022-03-16 15,340
以部件注册的医疗器械公司注册要求
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-03-16 15,340
开一家医疗器械有限公司需要哪些手续有什么要求？最低多少？
注册资金没有要求，营业执照下来要办医疗器械许可证

2022-10-16 15,340
医疗器械公司法人风险在我国包括哪些？
法定代表人需要承担的责任主要源于单位犯罪。在刑事法律用语中，对公司企业，统一表述为单位，单位犯罪的，单位要承担罚金责任，许多情况下还要追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任，这里的主管人员和直

2023-09-14 15,340

法律短视频

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,364 2022.05.11
01:22
办4050需要多久审核通过
办4050一般需要一个月审核通过。申请4050社保补贴所需要的材料如下：身份证、户口、失业证明材料等原件复印件、照片2张。且当事人需要先办理失业证，同时认证就业困难人员。申请人持《申请表》、《灵活就业证明》及本人身份证、户口本等相关材料，一

15,296 2022.04.17
01:07
交管12123审核多久通过
交管12123通常审核时间为3到7个工作日。交管12123是互联网交通安全综合服务管理平台官方客户端，由公安部交通管理科学研究所提供技术支持。为广大车主和驾驶人提供：互联网服务平台个人用户注册，机动车、驾驶证、违法处理等业务预约、受理和办理

6,406 2022.04.12