注册医疗器械公司的条件有哪些

2021-04-26 3,342

普法内容

注册医疗器械公司的条件有：1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平。3、应具备符合经营要求场所、生产设备贮存条件。4、经营企业还应具有质检的管理制度。

《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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注册医疗器械公司对场地要求
注册医疗器械公司对场地要求如下： 1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。 2、营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不

2023-12-17 34
二类医疗器械注册咨询
二类医疗器械注册咨询可以通过登录国家药监局找到医疗器械查询，即可查询相关的信息。条件如下： 1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证； 2、从

2023-03-18 52
医疗器械销售公司注册流程是怎么规定的
1、工商局核名称（一般3个工作日，重名的话时间不确定） 2、到工商局约号办理营业执照（7－10个工作日） 3、到质量技术监督局办理组织机构代码证（3－5个工作日） 4、然后税务局办理税务登记证（3个工作日） 5、最后到银行开立基本户，人行批

2024-06-24 31

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以部件注册的医疗器械公司注册要求
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-03-16 15,340
医疗器械公司注册需要什么条件？
医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应

2022-06-06 15,340
医疗器械的注册规定有哪些第五十二条
生产企业系指把产品以自己名义推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。

2022-10-03 15,340
我国对办理医疗器械注册事项和申请医疗器械注册应采取的措施有哪些
生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人

2022-01-21 15,340

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01:17
投资公司注册条件
注册投资公司，如果不涉及需要行政许可的经营事项，则按照一般有限责任公司的注册流程注册即可。例如经营事项为“以自有资金从事投资活动”，是不需要经过行政许可的；但如果经营事项为证券投资业务，则需要银保监会的行政许可。因此注册投资公司是否需要行政

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注册新公司步骤有哪些
注册新公司步骤有： 1、企业核名。就是确实自己公司的名字； 2、提交相关资料，确定公司经营范围； 3、领取营业执照。核名通过，资料审核通过之后就可以领取营业执照了； 4、公司备案刻章。备案刻章需到公安局指定的定点刻章单位携带营业执照原件服务

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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